La empresa Moderna solicita autorización para su vacuna

La compañía estadounidense de biotecnología Moderna solicitó oficialmente ante la Agencia de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos la autorización de emergencia para su vacuna contra el coronavirus, con el fin de poder comenzar a distribuirla, convirtiéndose así en la segunda en hacerlo, después de la farmacéutica Pfizer.

La compañía había anunciado sus planes de presentar el pedido de aprobación ahora mismo, tras aportar un análisis preliminar del estudio de fase 3 de ARNm-1273 para evaluar la eficacia y seguridad de su candidato a vacuna contra la Covid-19, que viene a confirmar lo que ya anunció hace unas semanas, que su vacuna tiene una fiabilidad del 94 por ciento.

La presentación fue confirmada por la empresa de biotecnología a través de su cuenta de Twitter, tras lo cual espera que un comité de la FDA se reúna el 17 de diciembre para discutir la solicitud, informó la agencia de noticias DPA.

No obstante, el visto bueno a esta autorización no equivale a una aprobación total, pues se trata de un instrumento que permite que los productos se utilicen en circunstancias excepcionales antes de que todas las pruebas estén disponibles.

Al mismo tiempo, Moderna anunció que solicitará una aprobación condicional de la vacuna a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en ingles), lo que la convertiría en la primera farmacéutica en solicitar la autorización para una candidata a vacuna contra el coronavirus en la UE.

Para apoyar estas peticiones, la compañía ha informado de que tiene la intención de obtener por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS) la precalificación (PQ) de su vacuna y que se incluya en su Listado de Uso de Emergencia.

En paralelo, la revista científica Science publicó hoy un artículo titulado «Absolutamente notable: ninguno de quienes recibieron la vacuna de Moderna en el ensayo desarrolló Covid-19 grave».

De acuerdo al comunicado difundido por la empresa, del ensayo en su fase 3 participaron 30.000 voluntarios de Estados Unidos, de las cuáles solo 196 se enfermaron pero ninguna tuvo síntomas graves. De los que contrajeron coronavirus, 185 corresponden a los que recibieron placebo en lugar del medicamento, dejando en 11 a los enfermos por Covid-19 que fueron vacunados.

«La eficacia de la vacuna contra Covid-19 fue del 94,1 por ciento, la eficacia de la vacuna contra Covid-19 grave fue del 100 por ciento», afirmó Moderna.

La empresa agregó que su vacuna «sigue siendo generalmente bien tolerada» y que «no se han identificado problemas de seguridad graves hasta la fecha».

Science calificó como «impresionante» la información difundida por la empresa.

El anuncio de Moderna se produce dos semanas después de que la compañía informó que su vacuna había alcanzado una eficacia de 94,5 por ciento sobre la base de resultados preliminares y cuando sólo se habían analizado 95 casos.

Pero la eficacia demostrada hasta ahora en su vacuna coloca a Moderna al mismo nivel que su competidora Pfizer/BioNTech, que logró el porcentaje más alto hasta el momento, 95 por ciento, y también la única de había iniciado el trámite de aprobación ante la FDA cuya resolución se conocerá el próximo 10 de diciembre.

Junto con Pfizer y la vacuna Sputnik V desarrollada por el Centro Gamaleya de Rusia son las tres candidatas más avanzadas hasta ahora dentro de un grupo de once ensayos que ya alcanzaron la fase 3.